RSS

Etiket arşivi: titubb

Ubb Kaydı Nasıl Yapılır

UBB Kaydı nasıl yapılır konusunda bilgi almak için danışmanlık hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz.

Ubb bayi kaydı, ubb üretici kaydı, ubb ithalatçı kaydı ve ubb ürün kaydı işlemleri için hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz.  Tüm kayıtlar yapılıp Sağlık Bakanlığı’ndan onay alma işlemleri tarafımızdan yapılmaktadır.

TCKS  (Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi)  ve SGK (Sosyal Güvenlik Kurumunun) yürüttüğü Türkiye İlaç ve UBB (Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların (üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır.

Veriler mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.

TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlük tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlük tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir.

 
Yorum yapın

Yazan: 10/12/2011 in Uncategorized

 

Etiketler: , , , , ,

Ulusal Bilgi Bankası (Ubb)

Bilindiği üzere T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), TıbbiCihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

Ubb Yeni Sürüm

14.01.2011 tarihinde TİTUBB sisteminin yeni versiyonu faaliyete geçmiştir. Bu tarih itibariyle kayıt/bildirim işlemleri için gerekli veri girişleri yeni TİTUBB Sürümünden yapılabilmekle birlikte, geçiş aşamasında yaşanabilecek muhtemel sıkıntıların aşılabilmesi için Eski TİTUBB Sürümü de faaliyete devam etmektedir. Bu nedenle,Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri hakkındaki (2010/11) sayılı Genelge’nin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin(tedarikçi yada bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan(üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt bildirim onayının yapılmış olması şartı aranması hükmüne bağlı olarak TİTUBB sisteminden yapılacak olan sorgulamalar her iki sürümden de yapılabilecektir. Geçiş aşaması sona erip Eski TİTUBB Sürümü veri girişleri tamamen durdurulduğunda sistem üzerinden duyurulacaktır. Bu çerçevede,tedarikçi firmaların, bayilerinin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB sistemindeki kayıt bilgileri,www.huap.org.tr/ubbadresinden Eski TİTUBB Sürümü ile Yeni TİTUBB Sürümünün birinden (kayıt/bildirim işlemi hangi sürümde tamamlanmışsa) ihale sürecinde bilgi bankası sorgulama ekranından giriş yapılarak bizzat sistem üzerinde incelenerek nihai durumunun elektronik ortamda kontrol edilmesi gerekmektedir. TİTUBB Yeni Sürümde bilgi bankası sorgulama ekranında yer alan “Ürün Durum” kısmındaki “O” ifadesi Sağlık Bakanlığına yapılan kayıt bildirim işleminin tamamlandığı göstermektedir.

Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası

TİTUBB web tabanlı bir sistem olup, kayıt/bildirim işlemleri yapılan ürün ve tedarikçi firmaların Sağlık Bakanlığı kayıt/bildirim durumları dinamiktir. Kayıtlarda güncelleme olasılığından dolayı Bakanlığımızca kayıt/bildirim durumları hakkında ayrıca bir belge de düzenlenmemektedir.

Ubb Eski Sürüm

Eski TİTUBB Sürümünde kayıt bildirim işlemi tamamlanmış firma ve ürünler Yeni TİTUBB Sürümüne aktarılmış olup, firmalara ait kullanıcı adı ve şifreleriyle yeni sistemde bu aktarımlar kontrol edilmeli ve muhtemel hatalar ubb@huap.org.tr adresinden mail yoluyla bildirilmelidir. Bununla birlikte, Eski Sürümde kayıtlı ürünler Yeni Sürüme statüleri (Onay Durumları) ile birlikte aktarılmıştır. Ancak Yeni Sürümden ürün kaydı yapılabilmesi için ilgili firmaya ait belgelerin (Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Kalite Belgesi,…vb) bir defaya mahsus Yeni Sürümden Belge Kayıt linkinden yapılarak duyurular doğrultusunda bakanlığımıza başvuru dosyası gönderilmelidir. Ayrıca, Yeni TİTUBB Sürümünde bayiler de kendi adlarına Firma Kayıt işlemlerini yapacak olup, firma kaydı tamamlandıktan sonra sistem tarafından atanan şifreyi kullanarak, bayilik başvurularını sistem üzerinden ilgili firmalara yapabileceklerdir. Ancak; firma kaydı yapan bayiler, üretici veya ithalatçı firmalar gibi ürün kayıt bildirim işlemi yapmamalıdır.

 
Yorum yapın

Yazan: 10/12/2011 in Uncategorized

 

Etiketler: , , , , , ,

 
Takip Et

Her yeni yazı için posta kutunuza gönderim alın.